메디칼타임즈=문성호 기자지난해부터 이어지고 있는 바이오‧헬스케어 분야 투자 불황이 올해도 계속되는 것일까.기술 특례 상장을 추진하던 주요 기업들이 시장 악화를 이유로 상장을 철회하고 향후 재도전 의사를 밝히고 있다.피노바이오는 상장예비심사를 철회 하기로했다.13일 제약‧바이오업계에 따르면, 최근 피노바이오는 그동안 추진해왔던 코스닥 상장예비심사를 철회하기로 했다.피노바이오는 2017년에 설립된 항체-약물 접합체(Antibody-Drug Conjugate, ADC) 플랫폼 전문 바이오텍이다. ADC는 유도미사일처럼 항암제가 암세포만 타깃해 사멸시킬 수 있도록 만든 치료제다. 항체, 링커, 페이로드(약물)로 구성되며 암세포에 특이적으로 결합하는 항체에 강력한 효능을 가진 약물을 결합한 형태로 투여된다. 항암 치료 시 동반되는 전신 독성과 부작용은 최소화하고 치료 효과는 뛰어나 항암 치료의 새로운 패러다임으로 주목받고 있다. 이 가운데 피노바이오는 설립 후 지금까지 약 2조원 규모의 기술이전 성과도 달성했다. 2022년 10월 셀트리온과 약 1조 6000억원 규모의 기술이전 계약을 체결하고, 2023년 12월 미국 컨쥬게이트바이오(ConjugateBio)와 3200억원 규모의 ADC 플랫폼 기술이전 계약을 체결했다. 하지만 피노바이오는 금리인상 여파에 따른 투자 업계의 불황으로 인해 결국 상장 철회를 결정했다. 여기에 최근 벌어진 '파두' 사태에 따른 대내외 변수도 작용했던 것으로 풀이된다.피노바이오 관계자는 "거시경제의 불확실성과 금리인상 여파로 주식시장 전반의 불안감이 커지고 있는 상황에서 회사의 기업 가치를 제대로 평가받기 어려운 상황이라 판단했다"며 "무리하게 상장을 추진하는 대신 시장 상황을 지켜보며 최적의 시점에 다시 도전하는 것이 적절하다 판단해 철회를 결정했다"고 전했다. 그는 "거래소 심사가 1년 가까이 지연되면서 기술성 평가 이후 진척된 당사의 R&D 성과를 적정 밸류로 반영하기 어려웠다"고 밝혔다.문제는 이 같은 투자업계의 위축에 따른 상장 철회가 지난해부터 이어지고 있다는 점이다.실제로 ▲디지털 분자진단(PCR) 기업 '옵토레인' ▲치과질환 치료제 기업 '하이센스바이오', ▲안면 및 바디 필러 주사제 제조기업 '코루파마' 등이 예심을 철회 한 바 있다.또한 지난해 ▲비만, 당뇨 신약개발 기업 '글라세움' ▲인공지능(AI) 솔루션 기업 '메디컬아이피' ▲펩타이드 신약 기업 '엔솔바이오사이언스' ▲3D영상 헬스케어 기업 '쓰리디메디비젼' 등 바이오‧헬스케어 기업도 기업공개(IPO) 절차를 중단하기도 했다.이에 따라 올해 투자심리 위축에 따른 제약‧바이오와 헬스케어 분야 기업의 기술특례 상장 중심의 기업공개도 힘겨울 것이란 시각이 지배적이다.이중항체 기반 면역항암제 개발 임상을 진행 중인 이뮨온시아의 주요 파이프라인이다.그러나 피노바이오와 함께 기업 가치를 재평가 받아 제대로 상정하겠다는 의지를 보이는 기업도 존재한다.  일단 피노바이오의 경우 제약‧바이오업계 투자 위축에 따라 기업 가치를 낮게 평가받았다고 보고 향후 재도전하겠다는 의사를 밝혔다.또한 현재 투자 위축 속에서도 유한양행 자회사로 탈바꿈한 이뮨온시아 등 바이오‧헬스케어 분야 중심 기업들이 기술특례상장을 추진 중이다. 투자 심리 위축 속에서도 자사만의 파이프라인을 토대로 정면 돌파하겠다는 의지다.이뮨온시아 관계자는 "기술성평가 신청서를 다시 제출했다. 이를 통해 기술특례상장을 재추진하고 있다"며 "자사의 이중항체 기반 면역항암제 파이프라인을 바탕으로 기술특례상장을 목표로 하고 있다. 지난해 스페인 마드리드에서 열린 유럽종양학회에서 발표한 긍정적인 주요 파이프라인 임상결과를 바탕으로 기평에 도전했다"고 설명했다.

메디칼타임즈=문성호 기자휴메딕스가 골관절염 치료제 시장 공략에 나섰다.휴메딕스는 최근 성남 판교 휴온스그룹 사옥에서 엔솔바이오사이언스(이하 엔솔바이오)와 사업 협력 강화를 위한 50억원 규모의 전략적 지분 투자 계약을 체결했다고 20일 밝혔다.왼쪽부터 휴메딕스 김진환 대표, 엔솔바이오사이언스 김해진 대표휴메딕스는 이번 투자를 통해 엔솔바이오 지분 5.08%를 확보했다. 이번 지분 투자는 엔솔바이오의 펩타이드 기반 신약개발에 대한 기술력과 잠재적 가능성, 시장 경쟁력이 크다는 판단에서 이뤄졌다.엔솔바이오는 펩타이드 물질을 기반으로 퇴행성디스크 치료제, 골관절염 치료제, 항암제 등 신약을 개발하고 있다.펩타이드는 아미노산 단위체들이 연결된 중합체로 단백질-단백질 상호작용(PPI·Protein-Protein Interaction)을 조절한다. 생체친화적이며 부작용을 최소화하는 물질로, 치료제로 개발될 경우 안전성에 대한 미충족수요(unmet needs)를 해결할 것으로 기대된다.엔솔바이오는 자체 개발한 펩타이드 후보물질 발굴 플랫폼(KISDD)과 분자간 상호작용 분석 시스템(ETONS)을 활용해 신약후보물질 발굴 기간을 단축하고, 임상 성공률을 극대화하는 핵심 기술을 보유하고 있다.주요 파이프라인인 골관절염 치료제 E1K(엔게디1000)는 현재 DMOAD(연골재생) 임상1b상과 Pain(통증치료) 임상 2상을 병행하고 있다. DMOAD 임상 1b상은 올해 상반기 임상시험 결과를 확인할 수 있을 것으로 보인다.휴메딕스는 이번 투자로 골관절염 치료제 E1K의 국내 사업화 우선 협상권을 확보했으며, 엔솔바이오는 투자 자금을 활용해 골관절염 치료제 E1K(엔게디1000) 등 신약 개발 및 상용화에 집중할 방침이다.휴메딕스 김진환 대표는 "최근 엔솔바이오는 코스닥 이전 상장을 위한 기술성 평가를 통과하고 상업화된 치료제까지 보유하고 있어 글로벌 제약사로부터 주목을 받고 있다"며 "이번 체결을 통해 양사의 기술과 역량을 모아 협력체계를 강화해 나갈 계획"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자유한양행은 퇴행성디스크 치료제 YH14618(SB-01, 레메디스크)의 임상 3상 첫 환자 투여가 미국시간 19일 이뤄졌다고 25일 밝혔다.유한양행 중앙연구소 모습이다.이번 임상은 미국 스파인바이오파마의 주도하에 퇴행성 요추 디스크환자 400명을 대상으로 미국내 30여개 임상센터에서 진행한다.본 임상 3상 시험은YH14618의 안전성 평가 및 디스크 내 투여 후 6개월 간 지속적 통증 및 관련 장애의 개선을 확인하는 시험이다. 12개월의 추적 관찰 기간을 포함해 2024년에는 임상 결과를 확보할 것으로 예상된다.유한양행은 지난 2009년 엔솔바이오로부터 기술이전을 받아 국내에서 개발을 하였으며,2018년 미국 스파인바이오파마에 YH14618의 개발 권리와 글로벌 판권(한국제외)을 기술수출 한 바 있다.YH14618은 수술없이 척추 부위에 주사해 디스크 재생을 유도시키는 기전의 펩타이드 의약품으로 아직 근본적인 원인과 치료법이 없는 퇴행성 디스크 시장에서 미충족 수요를 충족할 신약으로 기대된다.유한양행 관계자는 "이번 임상 3상의 순조로운 시작은 유한양행과 스파인바이오파마가 수 년간 긴밀한 협력의 결과로, 한국에서 유한이 진행한 임상 연구결과를 바탕으로 미국 FDA로부터 임상 2상을 면제받고 3상 연구에 진입하게 됐다. 임상 3상 진입 이후 상업화까지 개발기간이 가속화 될 것으로 기대한다"고 밝혔다.이어 "임상시험이 성공적으로 마무리 될 경우, 퇴행성 디스크 질환으로 고통받는 전세계 수많은 환자들에게 새로운 치료의 기회가 될 수 있을 것으로 기대된다"고 말했다.한편, 임상 3상 시험의 첫 환자 투약 개시에 따라 유한양행은 스파인바이오파마로부터 마일스톤 기술료 2백만 달러를 수령하게 된다.

메디칼타임즈=문성호 기자유한양행은 지난 2018년 미국 스파인바이오파마에 기술 이전한 퇴행성디스크 치료제 'YH14618'(SB-01)이 미국 식품의약국(FDA)에서 임상 3상 시험 계획을 승인받았다고 11일 밝혔다.스파인바이오파마는 오는 6월 첫 환자 투여를 시작으로 미국 임상에 박차를 가할 계획이다.YH14618은 2009년 유한양행이 엔솔바이오로부터 기술이전 받아 국내 초기 임상을 주도한 펩타이드 의약품이다. 임상 1·2a상을 거치면서 효능 및 안전성을 확인했지만 임상 2b상에서 위약 대비 통계적으로 유의미한 결과를 보여주지 못해 개발이 중단됐다. 이후 2018년 척추질환 전문 스파인바이오파마에 기술을 이전하며 YH14618의 후속 임상연구를 글로벌 전문가의 손에 맡겼다.스파인바이오파마는 수차례 FDA와의 미팅을 통해 최적화된 3상 계획을 완성했다고 유한양행은 설명했다. 최근 임상 2상없이 3상 진행을 승인하는 SMP(Study May Proceed) 레터를 FDA로부터 입수했다.한편, 퇴행성디스크 질환은 전 세계적으로 매년 약 2억만명이 넘는 환자에서 발생하지만, 통증관리 외에는 아직 근본적인 치료제는 없는 상황이다.YH14618은 퇴행성 디스크에서 많이 발현되는 TGF- β1에 결합해 하향 신호전달 경로를 조절함으로써 디스크 퇴행의 진행을 예방하고 잠재적으로는 디스크 재생을 유도한다. 이와 같은 새로운 접근 방식의 치료제 개발은 현 퇴행성디스크 치료제 시장에 획기적인 변화를 불러 일으킬 것으로 기대 된다.